Certificación ISO 9001:2015 en un centro de simulación clínica de enfermería: desarrollo, implementación y resultados.
DOI:
https://doi.org/10.22201/fm.30617243e.2026.6.126Palabras clave:
Certificación ISO:9001, Gestión de calidad, Simulación clínica, Certificación, Educación en saludResumen
Introducción: Los centros de simulación se han consolidado como entornos estratégicos en la educación en ciencias de la salud, no obstante, su efectividad depende en gran medida de la estandarización y el aseguramiento de la calidad mediante procesos de certificación y acreditación, que constituyen marcos sólidos de garantía, eficiencia y confiabilidad. El objetivo de este trabajo es describir la experiencia de la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) para la certificación bajo la norma ISO 9001:2015 en un centro de simulación clínica universitario, analizando los beneficios, retos y resultados obtenidos. Material y métodos: Estudio de caso descriptivo del proceso de certificación en un centro de simulación universitario para la formación en enfermería. En la fase diagnóstica se aplicó un análisis deductivo. Para la planificación y elaboración de los procedimientos se utilizó un análisis inductivo, con seguimiento del cumplimiento de requisitos con base en la norma. Resultados: En 2023 se inició la estandarización de procedimientos con la fase de análisis, seguido de la sensibilización y difusión. En 2024 se implementó formalmente el sistema, una auditoría documental y asesoría. En 2025 se realiza la auditoría interna generándose un plan de acción correctiva, posterior se realizó la auditoría externa por un organismo certificador. Discusión y conclusión: La certificación permitió estandarizar procesos clave, como la planificación académica, control de material, programa de mantenimiento y la evaluación de resultados. La certificación ISO 9001:2015 en centros de simulación clínica contribuye a fortalecer la confiabilidad de los procesos, fomenta una cultura de calidad y posiciona al centro como referente académico e institucional. Su implementación requiere un equipo responsable de la operación del sistema, designar un líder del SGC, contar con asesoría especializada, recibir capacitación para auditorías, asegurar el respaldo institucional y de la alta dirección.
Referencias
Córdoba-Pérez, D.F., & Leandro-Sandí, A. C. (2019) Implementación de un sistema de gestión de la calidad en un hospital de simulación. Revista CFIA. https://revista.cfia.or.cr/implementacion-de-un-sistema-de-gestion-de-calidad-en-un-hospital-de-simulacion/
Federación Latinoamericana de Simulación Clínica y Seguridad del Paciente (2022) Acreditación. https://www.flasic.org/acreditaci%C3%B3n
Federación Latinoamericana de Simulación Clínica y Seguridad del Paciente (2024). Programa de Evaluación y Certificación Docente en Simulación Clínica. https://www.flasic.org/certificaci%C3%B3n
Fraga-Sastrias, J. M., Miranda E., Gentile, A., Vaccari, A., Ferrero, F. (2024). Consenso latinoamericano sobre competencias de los educadores en simulación. Comunicado de la Comisión de Certificación de FLASIC. Revista Latinoamericana de Simulación Clínica, 6(3), 110–118. https://doi.org/10.35366/118837
Franchina, V., Stabile, S., Cenna, R., Mannozzi, F., Federici, I., Testoni, S., Sinno, V., & Cagnazzo, C. (2023). ISO 9001:2015 standard implementation in clinical trial centers: An exploratory analysis of benefits and barriers in Italy. Contemporary Clinical Trials Communications, 33, 101104. https://doi.org/10.1016/j.conctc.2023.101104.
Gore, T. (2025) Educador certificado en simulación de atención médica (CHSE y CHSE-A). https://www.healthysimulation.com/chse-certified-healthcare-simulation-educator/
International Organization for Standardization (ISO). (2015). ISO 9001:2015 Quality management systems—Requirements. https://www.iso.org/standard/62085.html
International Nursing Association for Clinical Simulation and Learning (2021). Healthcare simulation standards endorsement. https://www.inacsl.org/endorsement-program
Elendu, C., Amaechi, D. C., Okatta, A. U., Amaechi, E. C., Elendu, T. C., Ezeh, C. P., & Elendu, I. D. (2024). The impact of simulation-based training in medical education: A review. Medicine, 103(27), e38813 https://doi.org/10.1097/MD.0000000000038813
Moreno Mieles, A. E., Galarza López, J., & Alcívar Moreira, I. M. (2024). Development of clinical simulation programs and their importance in the accreditation of simulation centers. Salud, Ciencia y Tecnología. 4, 595 https://doi.org/10.56294/saludcyt2024.595
Petryk, S., Andrieiev, I., Tishko, D., Kurbanov, A., & Yunger, V. (2023). The effectiveness of quality management strategies in health care organizations: an analysis of quality standards implementation and clinical performance improvement. Amazonia Investiga, 12(68), 333-345. https://doi.org/10.34069/AI/2023.68.08.31
Society for Simulation in Healthcare (SSH). (2022). Accreditation standards. https://www.ssih.org
Tebar-Betegón, M. A., et al. (2021). Quality management system implementation based on Lean principles and ISO 9001:2015 standard in an advanced simulation centre. Clinical Simulation in Nursing, 51, 28 – 37. https://doi.org/10.1016/j.ecns.2020.11.002
Watts, P., McDermott, D. S., Alinier, G. Charnetski, M., Anderson, J., Horsley, E., Meakim, C., & Nawathe, P. (2021). Healthcare Simulation Standards of Best Practice™. Clinical Simulation in Nursing, 58(1):14-21 https://doi.org/10.1016/j.ecns.2021.08.009.
